La Agencia Europea del Medicamento (EMA - el organismo público llevar a cabo el examen centralizado y aprobación de nuevos medicamentos en toda Europa) ha anunciado una nueva política prometiendo una mayor apertura y transparencia con respecto a su toma de decisiones. Detalles de la política están disponibles en línea. Esta política se aplica a todos los "documentos de negocios relacionados", que son parte de las actividades de la agencia (con algunas excepciones), y esto incluye la toma de datos públicos, como resultado de los ensayos clínicos que se incluyeron como parte de una solicitud de marketing a la agencia. Es importante destacar que esta política se incluyen hacer público los datos disponibles de los ensayos de los medicamentos que se negó la autorización de comercialización.
En la actualidad la política significa que los datos de ensayos clínicos (u otros documentos) sólo se revelará en respuesta a las solicitudes por escrito, EMA ha dicho que se compromete a responder en el plazo de 15 días hábiles de la solicitud de datos. Sin embargo, la agencia está trabajando para desarrollar un registro electrónico de acceso público en los próximos cinco años, lo que aumentará el nivel de accesibilidad a los datos de sus actividades. Existen disposiciones para la protección de "información confidencial", pero se prevé que estos generalmente se refieren a los datos personales de los individuos. EMA ha llevado a cabo amplias consultas con el público, y con la industria farmacéutica, antes de finalizar esta política.
La iniciativa es un paso importante hacia una mayor transparencia en la investigación de los ensayos clínicos: anteriormente, los intereses comerciales restringida a la agencia con respecto a qué información podría hacerse públicas. En los EE.UU., la Administración de Alimentos y Drogas ya se hace mayor cantidad de información disponible al público a través de su página web (ver su transparencia http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/TransparencyInitiative/default.htm Iniciativa para más información), pero no hasta el momento revelan datos sobre las drogas que se declinan su aprobación.
Texto original en Ingles:
New european policy greater transparency and access to data from drug regulator
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